Μεταφορτωτές ιατρικές συσκευές διαγνωστικών δοκιμών για ταχεία ανίχνευση Ηπατίτιδας C και HCV

Εύκολη στη χρήση, αποτελεσματική και γρήγορη ανίχνευση του ιού της ηπατίτιδας C

Η συσκευή ταχείας εξέτασης του HCV (ολόκληρο αίμα / ορό / πλάσμα) είναι μια ταχεία οπτική ανοσοδιάγνωση για την ποιοτική υποθετική ανίχνευση αντισωμάτων κατά του HCV σε δείγματα ανθρώπινου ολικού αίματος, ορού ή πλάσματος.Αυτό το κιτ προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως βοηθητικό στη διάγνωση της λοίμωξης από τον ιό HCV..

Αρχή ανίχνευσης

Η συσκευή ταχείας εξέτασης για τον ιό HCV (ολόκληρο αίμα / ορό / πλάσμα) έχει σχεδιαστεί για την ανίχνευση αντισωμάτων κατά του ιού HCV μέσω οπτικής ερμηνείας της ανάπτυξης χρώματος στην εσωτερική λωρίδα.Η μεμβράνη ακινητοποιήθηκε με πρωτεΐνη Α στην περιοχή δοκιμήςΚατά τη διάρκεια της δοκιμής, το δείγμα επιτρέπεται να αντιδράσει με χρωματιστά ανασυνδυασμένα αντιγόνα HCV κολοειδούς συνδυασμού χρυσού, τα οποία προστίθενται στο τεστ δείγματος.Το μείγμα μετακινείται στη συνέχεια στη μεμβράνη με μια τριχοειδή δράσηΕάν υπήρχαν αρκετά αντισώματα κατά του HCV στα δείγματα, μια χρωματιστή ζώνη θα απορροφήσει την περιοχή δοκιμής της μεμβράνης.Η παρουσία αυτής της έγχρωμης ζώνης δείχνει θετικό αποτέλεσμαΗ εμφάνιση μιας έγχρωμης ζώνης στην περιοχή ελέγχου χρησιμεύει ως διαδικαστικός έλεγχος.Αυτό δείχνει ότι έχει προστεθεί ο κατάλληλος όγκος δείγματος και ότι έχει προκύψει διάβρωση της μεμβράνης..

Συλλογή και αποθήκευση δειγμάτων

• Η συσκευή ταχείας εξέτασης για τον ιό HCV (Ολόκληρο αίμα/ ορός/ πλάσμα) μπορεί να εκτελεστεί με χρήση ολικού αίματος (από φλεβική διάτρηση ή από δακτυλοκόπηση), ορού ή πλάσματος.
• Για να συλλέξετε δείγματα ολικού αίματος του Fingerstick:

Πλύνετε τα χέρια του ασθενούς με σαπούνι και ζεστό νερό ή καθαρίστε τα με ένα σφουγγάρι αλκοόλ.

Μασάρετε το χέρι χωρίς να αγγίξετε το σημείο της τρύπωσης τρίβοντας το χέρι προς την άκρη του μεσαίου ή του δακτυλίου.

Τρυπήστε το δέρμα με μια αποστειρωμένη λανσέτα και σκουπίστε το πρώτο σημάδι αίματος.

Τρίψτε απαλά το χέρι από τον καρπό στον παλάμο μέχρι το δάχτυλο για να σχηματιστεί μια στρογγυλεμένη σταγόνα αίματος πάνω από το σημείο της τρύπωσης.

Προσθέστε το δείγμα ολικής αίματος Fingersitck στην συσκευή δοκιμής χρησιμοποιώντας τριχοειδή σωλήνα:

1. Αγγίξτε το τέλος του τριχοειδούς σωλήνα στο αίμα μέχρι να γεμίσει περίπου 50 μl. Αποφύγετε τις φυσαλίδες αέρα.
2. Τοποθετήστε τον βολβό στο επάνω άκρο του τριχοειδούς σωλήνα και, στη συνέχεια, πιέστε τον βολβό για να διανέμει όλο το αίμα στο πηγάδι δείγματος (S) της συσκευής δοκιμής.

Προσθέστε το δείγμα ολικής αίματος του Fingersitck στην συσκευή δοκιμής χρησιμοποιώντας κρεμαστή σταγόνα:

1. Τοποθετήστε το δάχτυλο του ασθενούς έτσι ώστε η σταγόνα αίματος να βρίσκεται ακριβώς πάνω από το πηγάδι δείγματος (S) της συσκευής δοκιμής.
2. Επιτρέψτε σε 2 κρεμασμένες σταγόνες από ολόκληρο το αίμα από το δάχτυλο να πέσουν στο πηγάδι δείγματος (S) της συσκευής δοκιμής ή μετακινήστε το δάχτυλο του ασθενούς έτσι ώστε η κρεμασμένη σταγόνες να αγγίξει το δείγμα πηγάδι (S).Αποφύγετε να αγγίζετε το δάχτυλο απευθείας στο πηγάδι του δείγματος (S).

• Χρησιμοποιήστε μόνο διαυγή, μη αιμολυμένα δείγματα.
• Η δοκιμή πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τη συλλογή των δειγμάτων.Τα δείγματα ορού και πλάσματος μπορούν να αποθηκεύονται σε θερμοκρασία 2- 8°C για έως και 3 ημέρες.Για μακροχρόνια αποθήκευση, τα δείγματα πρέπει να διατηρούνται κάτω από -20°C. Το αίμα ολόκληρο που συλλέγεται με φλεβική τρύπα πρέπει να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία 2-8°C εάν η δοκιμή πρόκειται να εκτελεστεί εντός 2 ημερών από τη συλλογή.Μην παγώσετε δείγματα ολικής αίματοςΌλο το αίμα που συλλέγεται με δακτυλοστοιχείο πρέπει να εξετάζεται αμέσως.
• Προτού γίνει η δοκιμή, τα δείγματα πρέπει να μεταφέρονται σε θερμοκρασία δωματίου. Τα κατεψυγμένα δείγματα πρέπει να αποψυγούνται πλήρως και να αναμειγνύονται καλά πριν από τη δοκιμή.
• Εάν τα δείγματα πρόκειται να αποσταλούν, θα πρέπει να συσκευάζονται σύμφωνα με τους ομοσπονδιακούς κανονισμούς που αφορούν τη μεταφορά αιτιολογικών παραγόντων.

ΔΙΚΑΛΗΣΗ

Οι δοκιμές, τα δείγματα, το απόθεμα ασφαλείας και/ή τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να φτάνουν σε θερμοκρασία δωματίου (15-30°C) πριν από τη χρήση.

1. Αφαιρέστε το τεστ από την σφραγισμένη τσάντα του και τοποθετήστε το σε καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.η δοκιμή πρέπει να εκτελείται εντός μιας ώρας.

2Για το Sδείγμα αίματος ή πλάσματος: Κρατήστε κατακόρυφα το σταγονόμετρο και μεταφέρετε 2 σταγόνες ορού ή πλάσματος (περίπου 50 μl) και 1 σταγόνια από tampon στο πηγάδι δείγματος (S) της συσκευής δοκιμής και ενεργοποιήστε τον χρονόμετρο.

ΓιαΒενενενέκτουρα ολοκλήρου αίματοςδείγμα: Κρατήστε κατακόρυφα το σταγονόμετρο και μεταφέρετε 2 σταγόνες ολικού αίματος από φλεβική διάτρηση (περίπου 50 μl) στο πηγάδι δείγματος (S) της συσκευής δοκιμής,Στη συνέχεια, προσθέστε 2 σταγόνες από tampon και ξεκινήσει το χρονόμετρο.

ΓιαΠιέστε με το δάχτυλο όλο το αίμαδείγμα:

• Για τη χρήση τριχοειδούς σωλήνα: Γεμίστε τον τριχοειδές σωλήνα και μεταφέρετε περίπου 50 μl δείγματος ολικού αίματος από δακτυλοστοιχείο στο πηγάδι δείγματος (S) της συσκευής δοκιμής.Στη συνέχεια, προσθέστε 2 σταγόνες από tampon και ξεκινήσει το χρονόμετρο.
• Για τη χρήση αιωρούμενης σταγόνας: επιτρέψτε σε 2 αιωρούμενες σταγόνες από δείγμα ολικού αίματος (περίπου 50 μl) να πέσουν στο κέντρο του δείγματος στο πηγάδι (S) της συσκευής δοκιμής.Στη συνέχεια, προσθέστε 2 σταγόνες από tampon και ξεκινήσει το χρονόμετρο.

3. Περιμένετε να εμφανιστούν οι κόκκινες γραμμές. Το αποτέλεσμα θα πρέπει να διαβάζεται μετά από 10 λεπτά. Μην ερμηνεύετε το αποτέλεσμα μετά από 20 λεπτά.

Ερμηνεία των αποτελεσμάτων

Σημείωση:

1. Η ένταση του χρώματος στην περιοχή δοκιμής (T) μπορεί να ποικίλει ανάλογα με τη συγκέντρωση των στοχευόμενων ουσιών που υπάρχουν στο δείγμα.Κάθε αποχρώση του χρώματος στην περιοχή δοκιμής πρέπει να θεωρείται θετική.Εξάλλου, το επίπεδο των ουσιών δεν μπορεί να προσδιοριστεί με αυτή την ποιοτική δοκιμή.
2. Ο ανεπαρκής όγκος δείγματος, η εσφαλμένη διαδικασία λειτουργίας ή η εκτέλεση δοκιμών με λήξη ισχύος είναι οι πιο πιθανές αιτίες αποτυχίας της ζώνης ελέγχου.

Περιορισμοί της Δοκιμής

• Οι εσωτερικοί διαδικαστικοί έλεγχοι περιλαμβάνονται στην δοκιμή.Επιβεβαιώνει επαρκή όγκο δείγματος και σωστή τεχνική διαδικασίας.
• Τα εξωτερικά χειριστήρια δεν παρέχονται με αυτό το κιτ.Συνιστάται η δοκιμή θετικών και αρνητικών ελέγχων ως ορθής εργαστηριακής πρακτικής για την επιβεβαίωση της διαδικασίας δοκιμής και την επαλήθευση της ορθής απόδοσης των δοκιμών..

Διατήρηση και σταθερότητα των προϊόντων

• Το κιτ πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 - 30°C μέχρι την ημερομηνία λήξης που έχει εκτυπωθεί στην σφραγισμένη συσκευασία.
• Η δοκιμή πρέπει να παραμένει στο σφραγισμένο σάκο μέχρι τη χρήση.
• Μην παγώσετε.
• Μην χρησιμοποιείτε εάν υπάρχουν ενδείξεις μικροβιακής μόλυνσης ή βροχόπτωσης.Βιολογική μόλυνση του εξοπλισμού χορήγησης, δοχεία ή αντιδραστήρες μπορεί να οδηγήσει σε ψευδή αποτελέσματα.

Συστατικά του κιτ

• Για την προσθήκη δειγμάτων χρησιμοποιούνται μίας χρήσης πιπέτες.
• Φωσφορικά αλατούχα και συντηρητικά
• Συσκευαστικό φυλλάδιο Για τις οδηγίες χρήσης
• Κάθε συσκευή περιέχει μια λωρίδα με χρωματιστά συνδυαστικά και αντιδραστήρια που έχουν προεπιτεθεί στις αντίστοιχες περιοχές.

Χρησιμοποιούνται υλικά, αλλά δεν παρέχονται

• Συσκευή συλλογής δειγμάτων Για τη συλλογή δειγμάτων.
• Λάνσετ μόνο για να χτυπάς με το δάχτυλο ολόκληρο το αίμα
• Χρησιμοποιήσιμοι αιμοφόροι σωλήνες και βολβός διανομής
• Χρονοδιακόπτης Για χρήση χρονοδιακόπτη.
• Κεντρίφωση για την παρασκευή διαυγών δειγμάτων